經濟參考報記者 梁倩

1月6日，記者從國家藥監局獲悉，2025年我國藥品抽檢1.97萬批次，抽檢合格率保持在99%以上，藥品安全形勢總體穩定向好。從“十四五”來看，全國藥品抽檢合格率由“十三五”時期的97.75%提升至99.4%，標志著“十四五”期間藥品安全治理體系和治理能力現代化取得顯著成效。

2025年，全國藥監部門聚焦高風險領域和新興業態，全年共查辦藥品、化妝品和醫療器械（“兩品一械”）違法案件10.58萬件，涉案貨值達17.23億元，有效消除一大批風險隱患。

面對網絡銷售迅猛發展的新趨勢，藥監系統強化智慧監管，全年發現并處置網售“兩品一械”違法違規線索3.55萬條，督促平臺整改下架違規產品鏈接120萬條，依法關閉違規網店1.66萬家，切實凈化線上藥品消費環境。

同時，通過改善藥品注冊檢驗制度，減少樣品、縮短時限、優化程序，為企業節省20億元以上送樣成本。

在藥械審批方面，2025年，國家藥監局批準藥品上市注冊申請4087件，其中創新藥76個；批準醫療器械產品3402個，其中創新醫療器械76個；批準臨床急需境外新藥臨時進口59件；推進兒童用藥優先審評審批，批準兒童藥品138個，暢通罕見病藥品臨時進口通道，批準罕見病藥品48個；審評通過和視同通過仿制藥質量和療效一致性評價品種達到1694個，已覆蓋大多數臨床常用化學藥品。

五年來，“十四五”期間累計批準創新藥230個、創新醫療器械292個，較“十三五”時期的43個和89個，分別增長435%和228%。

業內人士表示，“十四五”以來，我國藥品監管體系日益完善，安全底線持續筑牢，同時通過制度創新為高質量發展注入強勁動能。當前，中國正加快實現從原料藥生產大國、仿制藥大國向創新藥大國邁進。

展望“十五五”時期，我國將進一步強化全生命周期監管，深化審評審批改革，支持原始創新，推動醫藥產業高質量發展，為人民群眾提供更安全、更有效、更可及的健康產品與服務。