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作為智能制造與智慧醫(yī)療融合的前沿科技產品，手術機器人正在革新傳統(tǒng)的手術方式。在產品走向市場的過程中，企業(yè)不僅要考慮產品在實際應用中的穩(wěn)定性以及市場接受度，更要滿足嚴格的行業(yè)質量管理標準。

時隔一年多，張瑗再次踏上海拔3900多米的雪域高原，走進位于西藏日喀則的陸軍第九五三醫(yī)院，為當?shù)氐年P節(jié)病患者實施精準化外科診治。此次隨行的，依舊是那個特殊但熟悉的“助手”——錕铻全骨科手術機器人。

張瑗是陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院新橋醫(yī)院的骨科主任醫(yī)師。截至11月15日，在錕铻全骨科手術機器人輔助下，他在藏區(qū)已完成40多例髖關節(jié)和膝關節(jié)置換手術。

在他看來，在高原環(huán)境中，外科醫(yī)生很可能缺氧，但骨科機器人不會缺氧，可以成為醫(yī)生的“智能感覺器官”。

成功研發(fā)出錕铻全骨科手術機器人的，正是一家成立不到6年的瞪羚企業(yè)——元化智能科技（深圳）有限公司，它也是國內唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發(fā)能力的公司。從最初的7人創(chuàng)業(yè)小團隊，到如今在國產高端醫(yī)療器械領域嶄露頭角，元化智能公司潛心鉆研前沿技術，努力摸透市場的“脾性”，最終跨越多道關口，將科研樣機轉化為成熟產品。

這家小企業(yè)是如何迸發(fā)大能量、跑出“加速度”的？

找準賽道，啃下“硬骨頭”

主控臺上快速建模，在術前制定個性化手術方案；機械臂在截骨過程中，可實現(xiàn)亞毫米級精準截骨；憑借一臺設備即可輔助完成髖關節(jié)和膝關節(jié)的手術……在第七屆中國國際進口博覽會的醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，錕铻全骨科手術機器人生動展現(xiàn)了如何幫助醫(yī)生實現(xiàn)“手、眼、腦”的協(xié)同操作，吸引了大批觀眾的圍觀。

鮮為人知的是，這款機器人的核心部件以及整機系統(tǒng)，均實現(xiàn)了全面自主化。而從研發(fā)到審批上市，企業(yè)只用了3年多時間就走完全部流程，助推我國骨外科治療邁入了精準化、智能化、微創(chuàng)化時代。

“我們與骨科專家溝通時了解到，傳統(tǒng)的關節(jié)置換手術中，醫(yī)生需通過手持工具測量關節(jié)間隙，并依靠經(jīng)驗判斷韌帶平衡情況，容易出現(xiàn)誤差，很可能還需要二次手術進行修復。”創(chuàng)業(yè)前，元化智能創(chuàng)始人、董事長孟李艾俐就敏銳捕捉到市場的痛點。

在醫(yī)療領域，骨科手術普遍存有三大難題：看不見、打不準、拿不穩(wěn)，醫(yī)生就像是在堅硬的“暗箱”內完成一系列操作，任何細微的偏差都可能導致術后并發(fā)癥。骨科手術機器人則可以憑借其精準、快速的優(yōu)勢，為骨科患者帶來更好的治療效果。然而，由于我國醫(yī)療設備行業(yè)起步較晚、基礎較為薄弱，不少醫(yī)療設備仍依賴進口，手術機器人的國產替代進度還相對緩慢。

“當時市面上的手術機器人都要從國外進口，并且售價比國外高出近6倍，為什么我們不能自主研發(fā)一款高精度骨科手術機器人，推動骨科手術機器人逐步實現(xiàn)國產化？”2017年，孟李艾俐在市場調研中發(fā)現(xiàn)，盡管國內對骨科手術機器人存在廣泛的市場需求，但市場上的國產品牌卻極為罕見。

她意識到，這是一片未被滿足的空白市場，也是一個充滿潛力的新興產業(yè)，而打造差異化競爭優(yōu)勢成為一家初創(chuàng)企業(yè)在激烈的市場競爭中脫穎而出的關鍵所在。

2018年12月21日，定位于高端專科智能醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)和精密智造的元化智能公司在深圳注冊成立。

跨越鴻溝，闖入大市場

在創(chuàng)業(yè)初期，很多企業(yè)研發(fā)人員通常認為，只要擁有過硬技術，產品就能夠順利進入市場。然而，企業(yè)要成功跨越技術轉化鴻溝、闖入大市場卻并非易事。

“我們不想只停留在實驗室搞理論研究，而是想用學到的技術去做些有意義的事，真正讓產品服務于醫(yī)療領域。”元化智能技術轉化部負責人延廷芳是創(chuàng)始團隊成員之一，回憶起那段創(chuàng)業(yè)日子時，語氣中充滿感慨。

質量體系的建立是科研樣機轉化為成熟產品的第一道門檻。

“在科研階段，我們只需要驗證技術是否可行，但在產品走向市場的過程中，還必須考慮其在實際應用中的穩(wěn)定性，更要滿足嚴格的行業(yè)質量管理標準。”延廷芳說。

即便如此，在臨床實踐環(huán)節(jié)，研發(fā)團隊還是遇到了很多意想不到的問題。

作為智能制造與智慧醫(yī)療融合的前沿科技產品，手術機器人正在革新傳統(tǒng)的手術方式，來自市場接受度的考驗成為他們面臨的另一道門檻。

“醫(yī)生的操作習慣、患者的接受程度等因素，都可能影響產品的實際應用效果。”延廷芳說，醫(yī)生們曾提出工具操作不順手、容易滑動的問題，研發(fā)團隊及時回應，迅速對產品設計方案進行了修改。此外，醫(yī)生們還針對軟件界面顯示提出了改善性意見，最終使得界面顯示更加符合醫(yī)生的操作習慣。

“我們非常注重傾聽來自臨床的真實需求，并邀請行業(yè)頂級骨科專家組成專業(yè)醫(yī)學顧問團隊，參與研發(fā)工作，確保產品能夠最大程度地滿足臨床需求。”延廷芳告訴記者，企業(yè)與一些頂尖醫(yī)院聯(lián)合進行臨床試驗，結果證明，機器人所展現(xiàn)出的精準度和穩(wěn)定性明顯優(yōu)于頂尖骨科專家的手術表現(xiàn)。因此，這些醫(yī)院均主動采購了企業(yè)的產品，并帶動了其他醫(yī)院前來參觀采購。

創(chuàng)造紀錄，造福更多人

相關數(shù)據(jù)顯示，截至目前，元化智能自研生產的骨科手術機器人已完成3000多例臨床手術，成功率達100%，還創(chuàng)造了全球海拔最高、規(guī)模最大的機器人輔助關節(jié)置換手術紀錄，展現(xiàn)出了國產手術機器人的全新實力。

記者了解到，接下來，這款骨科手術機器人還將走進更多偏遠地區(qū)的醫(yī)院，讓醫(yī)者的醫(yī)術走得更遠，造福更多偏遠地區(qū)患者。

在偏遠地區(qū)，由于缺乏足夠的醫(yī)護人員和先進的醫(yī)療設備，當?shù)蒯t(yī)療機構往往無法及時提供高質量的醫(yī)療服務。現(xiàn)如今，當?shù)蒯t(yī)生只需要經(jīng)過系統(tǒng)培訓，便能在機器人的輔助下，突破傳統(tǒng)手術的視野局限、操作盲區(qū)，完成標準化、高精度的關節(jié)置換手術。

值得一提的是，該款手術機器人的機械臂還能以智能交互的方式，全程輔助醫(yī)生完成精準截骨操作，無須更換截骨工具，也無須使用骨釘對病人的手術部位進行固定。此外，手術機器人還能自動評估軟骨厚度，根據(jù)患者實際情況調整截骨方案，進一步提升手術精準度，減少誤差。

談及行業(yè)的未來發(fā)展，孟李艾俐直言，我國醫(yī)療器械產業(yè)正處于快速發(fā)展階段，但也面臨產品質量參差不齊、行業(yè)準入門檻較低、整體信譽度偏低等問題。尤其是很多醫(yī)療器械企業(yè)的技術創(chuàng)新仍處于跟隨模仿階段，原始創(chuàng)新能力需進一步提高。

“這不僅制約了行業(yè)的健康發(fā)展，也對腳踏實地專注研發(fā)的企業(yè)造成了一定沖擊。”為此，孟李艾俐認為，相關部門亟須完善行業(yè)規(guī)范，提高準入門檻，加大監(jiān)督力度，引導企業(yè)長期專注于細分領域技術創(chuàng)新，不斷提升產品品質和服務水平，共同推動國內醫(yī)療器械行業(yè)邁向高質量發(fā)展。